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Melanoma: vemurafenib riceve parere positivo dall' autorità europea CHMP
Il Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) ha emesso parere positivo a favore di vemurafenib in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma metastatico o non operabile, positivo alla mutazione del gene BRAF V600.
“La raccomandazione del CHMP relativa all'approvazione di vemurafenib rappresenta una pietra miliare importante per i pazienti affetti da melanoma metastatico che fino a poco tempo fa disponevano di opzioni terapeutiche limitate”, ha dichiarato Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer e Head, Global Product Development di Roche. "Stiamo lavorando in stretta collaborazione con le autorità sanitarie di tutto il mondo per consentire quanto prima l'accesso a vemurafenib per i pazienti affetti da questa malattia mortale".
Il melanoma metastatico rappresenta la forma di tumore della pelle più aggressiva e mortale; meno di un paziente su quattro ha un’aspettativa di vita superiore ai 12 mesi dopo la diagnosi.[i] Nel 2011 vemurafenib è diventato il primo e unico farmaco personalizzatoapprovato dalla FDA e da Swissmedic ad aver mostrato di migliorare la sopravvivenza in pazienti affetti da melanoma metastatico o inoperabile positivo alla mutazione del gene BRAF V600, target specifico di vemurafenib e presente in circa la metà dei casi di melanoma.
Il test per l’individuazione della mutazione di BRAF V600, utilizzato sui sistemi Cobas, sviluppato da Roche in parallelo al farmaco, è stato approvato simultaneamente a vemurafenib negli USA e ha ottenuto il Marchio CE nell'UE.
La decisione della Commissione Europea è prevista per febbraio 2012.
Attualmente, altre domande di autorizzazione sono in fase di valutazione da parte delle autorità sanitarie di Australia, Nuova Zelanda, Brasile, India, Messico, Canada e altri Paesi del Mondo.
Ad ogni modo, nell’attesa che le diverse istituzioni forniscano le rispettive autorizzazioni, i pazienti con melanoma metastatico positivo alla mutazione di BRAF V600 precedentemente trattato o non trattato, avranno la possibilità di accedere al trattamento con vemurafenib attraverso uno studio mondiale sulla sicurezza del farmaco..