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Sclerosi multipla - L'Agenzia regolatoria europea EMA ha avviato un'inchiesta: gravi eventi cardiovascolari, talora ad esito fatale, con il nuovo farmaco Gilenya
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione dei benefici e dei rischi del medicinale Gilenya per la sclerosi multipla. Questa revisione è stata iniziata a seguito delle preoccupazioni per gli effetti del farmaco sul cuore dopo la prima dose.
www.farmaciaonline.net/?view=19677&page=1
Commento :
Gilenya è stato inventato come un nuovo modo per prevenire il rigetto nei pazienti trapiantati di rene. Ma, al dosaggio necessario, il farmaco era troppo tossico. La dose che sarebbero stati utilizzati per curare la SM è cinque volte inferiore alla più bassa dose testata negli studi di trapianto.
Anche a questo dosaggio, può avere Gilenya grave tossicità. Negli studi clinici, gli effetti collaterali legati alla Gilenya inclusi:
* aumento degli enzimi epatici
* Maculare edema (gonfiore della parte centrale della retina, causando visione distorta)
* Elevata pressione sanguigna
* Mancanza di fiato
* Bronchite
* Diarrea
* Bradicardia (rallentamento del battito cardiaco, visto solo su trattamento di prima. Il pannello FDA raccomanda che i pazienti siano tenuti a ricevere la loro prima dose sotto controllo medico).
questo in data 20/10/2010
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