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Centro Benessere Kundalini.
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Ciascun ml di concentrato contiene 20 mg di tocilizumab*.
Ciascun flaconcino contiene 80 mg di tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ml).
Ciascun flaconcino contiene 200 mg di tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ml).
Ciascun flaconcino contiene 400 mg di tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ml).
*anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 diretto contro il recettore dell’interleuchina-6 (IL-6) umana,
prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipienti:
Ogni flaconcino da 80 mg contiene 0,10 mmol (2,21 mg) di sodio
Ogni flaconcino da 200 mg contiene 0,20 mmol 4,43 mg) di sodio
Ogni flaconcino da 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) di sodio
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni attive, gravi
Infezioni
In pazienti in terapia con agenti immunosoppressivi incluso RoActemra sono state riportate infezioni
gravi e a volte fatali . Il trattamento con RoActemra non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive.
Riattivazione virale
Riattivazione virale (ad esempio virus dell’epatite B) è stata riportata durante le terapie con medicinali
biologici per l’AR. Negli studi clinici con tocilizumab, i pazienti risultati positivi allo screening per
l’epatite sono stati esclusi.
Complicanze della diverticolite
Eventi di perforazione diverticolare come complicanza di una diverticolite sono stati riportati non
comunemente con RoActemra in pazienti affetti da AR (vedere paragrafo 4.8). RoActemra deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ulcerazione intestinale o diverticolite. I pazienti che presentino sintomi potenzialmente indicativi di una diverticolite complicata, quali dolore addominale, emorragia e/o alterazione inspiegata degli abituali movimenti intestinali associata a febbre, devono essere valutati tempestivamente per poter identificare precocemente una diverticolite che potrebbe essere associata a perforazione gastrointestinale.
Aumento delle transaminasi epatiche
Negli studi clinici sono stati osservati comunemente aumenti transitori o intermittenti, di entità da
lieve a moderata, delle transaminasi epatiche durante il trattamento con RoActemra, non associati a
progressione verso danno epatico (vedere paragrafo 4.8). Un aumento della frequenza di tali aumenti è
stato rilevato quando RoActemra è stato somministrato in associazione con medicinali potenzialmente
epatotossici (ad esempio MTX). Quando clinicamente indicato, devono essere considerate ulteriori
analisi della funzione epatica, inclusa la determinazione della bilirubina.
Occorre cautela nel considerare l’avvio del trattamento con RoActemra in pazienti che presentano
livelli elevati di ALT o AST > 1,5 volte ULN. Nei pazienti con ALT o AST al basale > 5 volte ULN,
il trattamento non è raccomandato.
Parametri lipidici
Sono stati osservati aumenti nei parametri lipidici, quali colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi nei pazienti trattati con tocilizumab . Nella maggior parte dei pazienti non c’è stato un incremento dell’indice aterogenico, e
l’incremento del colesterolo totale ha risposto al trattamento con agenti ipolipemizzanti.
Nei pazienti affetti da AR e AIGs i parametri lipidici devono essere valutati a 4-8 settimane dall’inizio
della terapia con RoActemra. Per il trattamento dell’iperlipidemia, i pazienti devono essere trattati in
accordo alle linee guida cliniche locali.
Disordini neurologici
I medici devono prestare attenzione alla presenza di sintomi che potenzialmente indichino l’insorgenza di disturbi da demielinizzazione centrale. Non è al momento nota la potenzialità di demielinizzazione centrale associata a RoActemra.
Neoplasie
Nei pazienti affetti da AR il rischio di neoplasie è aumentato. I medicinali immunomodulatori possono
aumentare il rischio di neoplasie.
Vaccinazioni
Vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con RoActemra poiché
non è stata stabilita la sicurezza clinica. In tutti i pazienti, in particolare nei soggetti affetti da AIGs,
prima di iniziare la terapia con RoActemra, si raccomanda di attuare il programma di vaccinazioni
previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. L’intervallo tra la somministrazione di vaccini
vivi e l’inizio della terapia con RoActemra deve essere conforme alle linee guida in vigore sulle
vaccinazioni in merito agli agenti immunosoppressori.
Rischio cardiovascolare I pazienti affetti da AR presentano un rischio aumentato di disordini cardiovascolari e nel loro trattamento standard deve rientrare la gestione dei fattori di rischio (quali ipertensione, iperlipidemia).
Elenco degli eccipienti
Saccarosio
Polisorbato 80
Fosfato disodico dodecaidrato
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Acqua per preparazioni iniettabili.